Главное – хороший план

27 Декабря 2018
В 2019 г. начнется серийный выпуск отечественной навигационной системы AUTOPLAN. Разработка Самарского государственного медицинского университета, индустриальным партнером выступает «Инженерно-маркетинговый центр концерна «Вега» («Ростех») – не единственный пример того, как самарские ученые смогли пройти путь от теоретической идеи до практического внедрения. Сегодня разработчики и их партнеры делятся с читателями портала Medvestnik.ru секретами успешной реализации медицинского стартапа.

Когда виртуальное реально

AUTOPLAN применяется при планировании травматологических и ортопедических операций, в абдоминальной, эндокринной, онкологической и нейрохирургии. Принцип работы системы таков: по снимкам КТ рентгенолог создает индивидуальную анатомическую 3D-модель оперируемого органа, участка патологии и поверхности тела пациента, а также сосудов и костей, расположенных рядом. Автоматизированные алгоритмы поиска контуров органов помогают минимизировать время, затраченное на построение модели. Перед началом хирургического вмешательства с помощью системы оптического инфракрасного трекинга (навигационного маркера и системы камер) врач определяет точное месторасположение гематомы с помощью системы AUTOPLAN и виртуально выполняет ее удаление. Таким образом удается уменьшить продолжительность операции и риски возможных осложнений во время реального вмешательства.

«AUTOPLAN позволяет улучшить качество и успешность проведения сложных хирургических вмешательств, – поясняет генеральный директор АО «ИМЦ концерна «Вега» Александр Кулиш. – Разработка особенно важна для проведения операций, когда доступ к точке интереса затруднен. Благодаря ей снижается вероятность врачебных ошибок. Фактически операция проходит в виртуальной реальности, но на настоящем пациенте».

Все началось в 2014 г. с победы СамГМУ в конкурсе Минпромторга России, который проводился в рамках государственной ФЦП «Фарма-2020». Проект «Разработка технологии и организация производства систем автоматизированного планирования, управления и контроля результатов хирургического лечения» был удостоен гранта, что позволило сделать прототип AUTOPLAN.

То, что юзеру хорошо, доктору не подходит

Сотрудничество с Минпромторгом дало и другие преимущества. В частности, самарцы узнали об отечественных производителях некоторых компонентов системы, о которых они до этого не слышали. Это дало возможность заказывать больше деталей у российских компаний.

Первая же проблема, с которой столкнулись разработчики, – ограниченный функционал очков, представленных на рынке. Все, что замечательно работает у рядового пользователя дома, совершенно не подходило для операционной. Одни очки тяжелые, быстро и сильно греются. Другие – слишком громоздкие с толстыми линзами. Камеры, установленные в коммерческие продукты, такие как Google Glass и Epson Moverio, низкого разрешения, и, чтобы детектировать маркер, надо подносить его к очкам на расстояние 30 см, а во время операции постоянно так наклоняться нереально. В итоге пришлось сделать детектирование положения пациента и наложение модели не по маркеру, а по опорным точкам. Это намного сложнее, но и гораздо удобнее. Один раз хирург расставляет специальным маркированным инструментом эти точки, а затем система сама отслеживает передвижение как органа, так и врача.

Наконец, прототипы корпусов и стоек выглядели, мягко говоря, непрезентабельно. Над дизайном пришлось покорпеть. Сегодня команда трудится над стационарным решением для операционных: для крепления своего «навигатора» к потолку или к кронштейнам.

Заманчивая простота

«Проект изначально сводился именно к аппаратно-программному комплексу, – вспоминает директор Института инновационного развития СамГМУ, профессор РАН Александр Колсанов. – «Железная» часть была нашим уникальным преимуществом, так как на тот момент на рынке существовал один монополист-производитель камер для систем трекинга – компания NDI. Их использовали и используют все мировые компании-разработчики навигационных систем. Мы взяли на себя смелость предложить альтернативное решение, учитывая, что, помимо цены, у западного аналога был и другой существенный недостаток: тотальная зависимость от техподдержки. Раскалибровка навигационной системы означает приостановку ее работы, отправку оборудования производителю и долгое ожидание. Нам хотелось сделать этот процесс автономным, чтобы команда медиков в клинике могла самостоятельно вести обслуживание. И разве что серьезный удар о бетонный пол мог бы внести серьезные изменения в конструктив камеры, требующие обращения к изготовителю».

Свою уникальность требовалось доказать и в программной части. Ключевым фактором должна была стать опять же простота в обращении. В операционной врачу и без того хватает забот, у него нет лишнего времени, в том числе на настройку навигационного оборудования. Поэтому созданный в Самаре софт «умеет» работать с любыми модальностями: плоскими снимками КТ и МРТ, 3D-моделями.

Лучше один раз попробовать

Войти с новым товаром в клиники Самары и Москвы было, пожалуй, сложнее всего. Требовалось в первую очередь заслужить доверие врачей, чтобы они согласились хотя бы разок попробовать отечественную разработку. Как правило, одной операции достаточно, чтобы хирург увидел преимущества использования AUTOPLAN и включился в процесс клинического исследования.

Каждая операция ведется под протокол, в который вносятся все метрики: от самочувствия пациента до времени, потраченного на калибровку. По итогам вмешательства в системе исправляются недочеты, если таковые были выявлены – опытная эксплуатация продолжается. Команда разработчиков до сих пор выезжает на каждую операцию и «страхует» врачей на случай, если вдруг во время работы в операционной собьются настройки или «закапризничает» навигационный маркер. Впрочем, это случается все реже.

Новое и одно из самых перспективных направлений использования навигации – нейрохирургия, потому что этого требует современный стандарт. С погрешностью не более 2 мм система помогает определить границы трепанационного окна в черепе, через которое осуществлялось удаление новообразования мозга. При помощи навигации можно отобразить контуры расположения опухоли, точнее определить границы трепанации черепа по сравнению с ручной разметкой по данным МРТ и КТ. Во время предоперационного планирования можно определить кратчайший обход сосудов, расстояние до новообразования, подключить самые разные метрики.

«Мы стали первыми в России, кто удалил гематому головного мозга при помощи отечественной хирургической навигационной системы, – рассказывает заведующий нейрохирургическим отделением Самарской городской клинической больницы № 1 им. Н.И. Пирогова Сергей Сергеев. – Нам удалось в короткий срок выявить патологию, не повредив мозговую ткань. При работе с такими глубинными гематомами всегда есть угроза повреждения мозговых центров и опасность дальнейших двигательных, чувствительных, речевых нарушений, а с использованием оптической навигации риск сводится к минимуму, процесс восстановления пациента проходит быстрее. Операция вместе с подготовкой заняла 40 минут, в 2-3 раза меньше, чем обычно. Я недавно вернулся из Барселоны, где участвовал в крупном международном конгрессе по нейрохирургии. Примерно треть докладов была посвящена применению навигационных систем. Это говорит о том, что наша совместная деятельность с СамГМУ находится в мировом тренде».

Испытан AUTOPLAN и Национальным медицинским исследовательским центром нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко. Клинические исследования будут продолжены при хирургических вмешательствах в спинальной нейрохирургии и при глубинных опухолях головного мозга. Вместе с клиницистами центра будет разработана и система волюметрической оценки по диапазону движений навигационного щупа: чтобы в режиме реального времени понимать, где опухоль уже удалена, отмечать это на модели и сообщать процент удаления новообразования.

При успешном завершении опытной эксплуатации навигационная система AUTOPLAN будет размещена во всех операционных НМИЦН, где проводятся хирургические вмешательства на головном и спинном мозге. Это делается, чтобы упростить предоперационную настройку оборудования и избежать раскалибровки камер при перемещении.

«Нас заинтересовал функционал системы и ее доступность по сравнению с аналогичными импортными решениями, – говорит заместитель директора по научной и лечебной работе НМИЦН им. акад. Н.Н. Бурденко, профессор Вадим Шиманский. – Для удобства работы врачей и медсестер с системой хочется, чтобы она стала еще проще в управлении, чтобы сократилось время общей настройки и привязки построенной 3D модели к пациенту непосредственно в операционной. Мы видим у системы AUTOPLAN отличные перспективы».

Пройти сертификацию такого комплекса для внедрения в реальное здравоохранение – задача не из легких. Это отнимает не менее полугода и около миллиона рублей. Однако разработчики считают, что самое трудное позади. Второй этап клинических испытаний завершен. Результаты направлены в Росздравнадзор. Если у ведомства не возникнет замечаний, в ближайшее время AUTOPLAN получит регистрационное удостоверение.

В таком случае уже с 2019 г. предприятие холдинга «Росэлектроника» (ГК «Ростех») на условиях лицензионного соглашения начнет производить аппаратную часть комплекса: хирургические навигационные указки, камеры, крепления и стойки под них, а «мозги» системы по-прежнему будут развивать специалисты СамГМУ.
Вернуться к списку